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隐身或者不在线

发表时间:2016-10-23 19:34

听说“8成新药临床数据涉假”,有人受惊有人蛋疼



书生香评 发表在 辣眼时评 华声论坛 http://bbs.voc.com.cn/forum-76-1.html


舒圣祥(微信公众号:书生香评)

九月初,一条“八成新药临床数据涉假”的报道曾引发舆论热议。报道称,国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来,发现超八成新药临床数据涉假,背后监管环节层层失守,药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。10月21日,食药总局药化注册司负责人对此回应称,“八成新药临床数据涉假”不符合事实。

所谓“八成新药临床数据涉假”,说的是去年7月22日食药总局发了个公告,给那些临床试验数据有问题的药企一个自查的机会。结果,1429个需要自查的品种,企业主动申请撤回了1193个,占应自查总数的83%。它们为什么要撤回?当然是自己都没点自信,自己都觉得有问题,至于是否故意造假,不好一概而论。

媒体热议“八成新药临床数据涉假”,是把撤回的申请都看成了“不打自招”;而食药总局辟谣,是要把撤回申请与故意造假区分开,或许还有新药申请与临床试验国家形象的考虑。但是,临床试验数据造假并不是新话题,也不是简单辟谣就能挽回声誉的。事实就是,对于国内大部分临床试验数据,国外同行并不认可。

83%的问题申请都已撤回,剩下的似乎都自信满满,但在已核查的117个注册申请中,仍有30个被发现存在真实性问题,占比高达25%以上。所以,说临床试验数据造假到了触目惊心的地步,一点不夸张。谁都知道,临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准。但某些药企和机构就是敢造假,给他们“自首”机会了,他们也无所畏惧,这可恨更可怕。

新药研发过程中,约70%的费用和2/3的时间均用于临床试验。原研药从研发到上市至少需要10-15年,在西方发达国家,投入至少10亿-20亿美元。国内创新药的投入成本约为西方的1/10,但也是很昂贵的,尤其是等不及申请的时间,因为总有大量低水平重复的仿制药涌在门口排队。它们研发成本很低,药效达不到,就需要临床试验数据造假来“帮忙”。因为低水平国产仿制药价格较低,加之医保支付等原因,它们反而是大多数患者的首选。

容易仿,成本低,有市场,挣钱多,这是一个恶性循环。可大家都去做仿制药,谁还傻不拉几搞创新药?搞仿制药发财,搞创新药饿死,乱象背后的关键环节之一,就是临床试验数据造假的大量存在。药企总能以低成本找到愿意配合造假的CRO公司,CRO公司更能找到默许造假行为的三甲医院。以至于,某些医院都习惯了修饰数据轻松挣钱,真正需要投入精力的创新药反而很难找到合适的临床试验单位。

对于临床试验数据造假,我们现在的处理办法是“3年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1年内不受理其所有药品注册申请”。很多专家认为这还很不够,应该将造假者彻底清除出行业。但之所以83%的企业撤回申请,说明3年禁令还是有震慑力的。有个细节值得一说,截至去年8月28日,其实还只有20%的药企撤回申请;去年11月11日,食药总局公布了8家企业的11个品种数据涉嫌造假,并首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司的名单。随后,撤回申请的数量就翻了四倍。

为什么?因为它们知道这次是玩真的了。站在这个视角看“8成新药临床数据涉假”,情形也许没那么悲观,关键是监管要玩真的。借鉴美国FDA的经验,临床试验数据应该向社会公开、供民众查询,一旦发现违规,就要取消临床研究资格,甚至提起刑事诉讼。我们临床数据造假那么严重,之前居然查不到因造假而被公开处理的药企、临床试验机构或CRO公司的名单和信息,相当于违法零成本,这是不可思议的。去年首次曝光涉事药企、临床试验机构和CRO公司的名单,主动撤回申请的数量就翻了四倍,可谓“立竿见影”矣。

给违法违规者“遮脸”,不仅每个国人跟着丢脸,甚至会贻误治疗丢命;只要监管动真格,“8成新药临床数据涉假”又怎样?“出丑”后至少让人看得到希望。怕出丑,才是真的丑。

文/舒圣祥(微信公众号:书生香评)
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2016.10.23
NO.31 被老虎咬的不一定是母老虎

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【恭喜,该文被华声论坛首页选录,特奖励花生2,玫瑰2。请查收!~】



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隐身或者不在线

回复时间:2016-10-24 18:54
将造假者彻底清除出行业,犹有所不足,应当追究其渎职失职罪孽,课以徒刑,以儆效尤耳!嗨嗨!

隐身或者不在线

回复时间:2016-10-24 22:59
假货那么多,因为好多有关部门都默许造假

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