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发表时间:2020-5-19 09:00

药品说明书不规范算“假药”是对患者负责



阿三 发表在 辣眼时评 华声论坛 http://bbs.voc.com.cn/forum-76-1.html


  时隔14年,国家药监局修订药品说明书管理规定,收紧了监管的标准,体现了科学管理的进步,更是对公众的生命和健康负责。

  药品说明书信息不准确、不真实、存在误导性者,将被判为假药……时隔14年,国家药监局对现行药品说明书管理规定进行调整的动作,引发了社会关注。

  据报道,日前,药品审评中心发布《关于公开征求〈药品说明书和标签管理规定〉(修订稿)意见的通知》指出,药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体,负责药品说明书和标签的制定、修订和维护,如上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性,或没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药,并处罚。

  用药安全攸关公众生命健康,此举来得很有价值。药品是食物之外人们消费最多的消费品,把自研药和仿制药都纳入规范化管理,无疑为公众安全撑起了一把科学保护伞,也筑起了一道防火墙。

  毕竟,说明书不规范导致的药物滥用误用问题频发。2019年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》151.4万份,其中就有大量的不良事件是因为药品说明不规范造成的。这其中,儿童更是药物不良反应发生的重点人群。

  在此语境中,对药品说明书加以规范,也是呼应了人们的用药安全期许。

  当前,很多药品说明书内容并不全面。以屡见不良反应的“清开灵注射剂”为例,其说明书中的化学成分一栏写了胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸等,但没人知道这些成分到底有多少大分子,也不清楚它们在人体内会发生什么作用。

  原食药监局早在2009年就通报指出,从2001年起就接到清开灵注射剂严重不良反应报告,其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%。这也被指跟大分子未弄清有关。

  值得注意的是,以往很多药物的药品说明书中,对于不良反应和副作用的说明都语焉不详,仅有“未知”“不详”“尚未发现”等字眼。但按照新规定,这类字眼在今后至少不能频频出现了,而是要把明确信息告诉公众。因为通知中有一项重要内容——对新药说明书的动态管理。

  一般而言,一种新药上市由于使用人数尚不多,短时间内不可能获得新药的不良反应等所有信息。但按照通知要求,如果发现了新的严重用药风险,上市许可持有人需及时提交修订药品说明书的申请,通过药品说明书的动态管理,告知医生和患者。

  在这方面,我们有不少教训。2019年全国药品不良反应监测网络收到的《药品不良反应/事件报告表》151.4万份中,新的和严重药品不良反应/事件报告就占47.7万份,占同期报告总数的31.5%。

  如今,国家药监局方面发布通知,对说明书内容进行了细化明确;要求持有人不得超过3个月提交修订药品说明书的申请,否则将按“假药”处罚;由于没有足够的警告信息而导致医生、患者用药不当,引起患者各种损害的,药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任……这些无疑是推动“用药安全”方面的一大步。

  这绝非对药企的苛责,而是体现了“谁生产谁负责”原则。在此基础上加固了监管的栅栏,收紧了监管的标准,是科学管理的进步,也是对公众的生命和健康负责。不仅如此,说明书的规范也能让那些有真正研发水准的药企生存,让安全有效的药物为消费者所用,避免劣币驱逐良币。
  

【恭喜,该文被华声论坛首页选录,特奖励花生2,玫瑰2。请查收!~】



本帖最近评分记录
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回复时间:2020-5-19 09:05
药品说明书上,禁忌,副作用,不良反应一栏,尚不明确。算不算信息不全,模糊不清,算不算假药

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回复时间:2020-5-19 09:06
对生命和健康负责,药品说明书要规范。

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回复时间:2020-5-19 09:07
入口的食品药品是民生大事,怎么严格都不过分

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回复时间:2020-5-19 09:08
对患者负责,对生命负责,点赞

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回复时间:2020-5-19 09:08
对患者负责,对生命负责,点赞

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回复时间:2020-5-19 09:09
药品说明书真的不规范,字太小,老年人戴花镜还看不清楚。还得换算单位

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回复时间:2020-5-19 09:10
建议药品说明书上的“一日”量 和“一次”量 区分明显一些,我就吃多过,好悬没洗胃

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回复时间:2020-5-19 09:11
什么时候能整顿一下保健品市场

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回复时间:2020-5-19 09:13
还有药合和说明书上的字实在太太太小了,不是让老年人看的,而需要药的都是老年人

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回复时间:2020-5-19 09:14
药品说明书真应该规范一下,一天几次,一次几片多好,非得一次几克,还得去看一片是几克。

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回复时间:2020-5-19 09:15
许多中药说明书,没有毒理学说明,没有副作用说明。那么这批中药怎么判定?

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回复时间:2020-5-19 09:16
中药制剂的“尚不明确”该何去何从?

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回复时间:2020-5-19 09:17
应该明确规定生产日期的格式与有效期格式相同,并且生产日期与有效期全部都标到日,年份用4位数,月、日用2位数。现在生产日期年份有标2位数的,很容易引起混乱,如200512,究竟是2005年12月,还是2020年5月12日?

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回复时间:2020-5-19 09:18
我就关心说明书是否参照国际惯例列出辅料

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回复时间:2020-5-20 14:15
很多信息都是标识不明确


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